中科院微生物所高福院士团队重组蛋白亚单元疫苗临床了局正式颁布

颁布功夫2021-03-28 | 点击率：

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3月24日，，，世界驰名医学期刊《柳叶刀-传染病》报道了中国科学院微生物钻研所高福院士团队结合安徽币赢官网龙科马生物制药有限公司研发的重组蛋白亚单元疫苗（ZF2001）1 期和2期临床试验了局（Yang et al, 2021, Lancet Infectious diseases）。�！！！�

试验了局批注，，，该疫苗安全性优良，，，没有与疫苗有关的严重不良事务，，，接种3剂次25μg疫苗的97%入组者产生了能够阻断活病毒的中和抗体，，，中和抗体水平超过康复患者血清。�！！！�

目前，，，全球已经有多种针对COVID-19的疫苗，，，但它们仍不能满足人们接种的需要(Dai and Gao, 2021, Nature Reviews Immunology)。�！！！Ｒ蚨�，，大领域、、多元化地宽泛开发疫苗才可能有效节制COVID-19在全球的传布。�！！！Ｖ刈榈鞍籽堑ピ呙缬涤胁扛�、、安全性高、、易于存储和运输等优势，，，是预防和阻断COVID-19传布的重要选择之一。�！！！�

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ZF2001 疫苗基于以往MERS冠状病毒刺突蛋白（S）受体结合区(RBD)的二聚体理念（Dai et al, 2020, Cell），，，将新冠病毒RBD进行串联反复设计成二聚体（RBD-dimer）抗原，，，成功保留了疫苗的效力，，，且小鼠免疫后的中和抗体滴度高于单体免疫成效。�！！！�

ZF2001 疫苗在国内的两期临床尝试共招募950名、、18至59岁的健康成年人，，，选取了随机、、双盲和慰藉剂对照的试验规划，，，试验在重庆医科大学第二从属医院、、首都医科大学北京向阳医院和湖南省湘潭疾控中心实现。�！！！Ｊ匝槎砸呙绲陌踩院兔庖咴越衅拦溃�，，蕴含不良事务和严重不良事务、、抗体滴度、、中和抗体滴度以及血清阳转率。�！！！�

了局批注：该疫苗拥有优良的耐受性和免疫原性。�！！！４笪奘胱檎呙挥泄鄄斓讲涣挤从郴蛘呶岫然蛑卸鹊牟涣挤从常�，，重要是红肿、、注射部位疼痛、、骚痒等，，，为重组蛋白疫苗接种后常见反映。�！！！Ｃ挥幸呙缬泄氐难现夭涣际挛癫�。�！！！＝又�2剂次疫苗后，，，76%的人能够产生中和抗体。�！！！＝又�3剂次疫苗后97% 的人能够产生中和抗体。�！！！？？固宓募负尉鹊味龋℅MT）达到102.5，，，超过89份新冠康复病人血清中和抗体水平（GMT, 51）（图1）。�！！！４送猓�，，疫苗能产生适度和平衡的Th1/Th2细胞免疫应答。�！！！�

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图1：新冠重组蛋白亚单元疫苗ZF2001在受试者身上产生超康复病人水平的中和抗体

1期临床（A）结合抗体阳转率（B）结合抗体滴度（C）中和抗体阳转率（D）中和抗体滴度；2期临床（E）结合抗体阳转率（F）结合抗体滴度（G）中和抗体阳转率（H）中和抗体滴度。�！！！�

此外，，，今年2月，，，中国疾病预防节制中心高福团队在bioRxiv颁布正在国际发展3期临床试验的部门了局，，，显示国产重组蛋白亚单元新冠疫苗ZF2001对南非新变种（501Y.V2）的中和成效。�！！！�

了局显示，，，固然该疫苗接种者血清对南非新变种的中和成效稍有降落，，，但是依然保留大部门中和活性，，，提醒该疫苗对南非新变种依然有�；こ尚В℉uang et al, 2021, BioRxiv）。�！！！�

但是，，，由于动物源性冠状病毒的持久盛行及相互重组 (Su et al, 2016, Trends in Microbiology），，，将来仍必要研制通用的冠状病毒疫苗。�！！！�

目前，，，该疫苗正在乌兹别克斯坦、、印尼、、巴基斯坦和厄瓜多尔发展国际多中心3 期临床试验，，，且于2021年3月1日获得乌兹别克斯坦核准注册使用，，，是全球第一个获批使用的新冠重组蛋白疫苗。�！！！８靡呙缫�于2021年3月10日获得中国垂危使用核准。�！！！�

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安徽币赢官网龙科马杨世龙，，，中国科学院微生物所李燕、、戴连攀，，，中国食品药品检定钻研院王剑峰、、何鹏为论文共同第一作者。�！！！Ｖ泄称芬┢芳於ㄗ暄性好鲜绶迹�，，中国科学院微生物所严景华，，，中国食品药品检定钻研院胡忠玉，，，湖南省疾病预防节制中心高立冬和中国科学院微生物钻研所高福为论文共同通讯作者。�！！！４讼钅炕竦霉戎氐阊蟹⒋蛩�、、国度科技部药物研发重点项目、、中国科学院先导专项和安徽币赢官网龙科马生物制药公司的支持。�！！！�

参考文件：

1. Yang, S., et al.Safety and immunogenicity of a recombinanttandem-repeat dimeric RBD-based protein subunit vaccine (ZF2001) againstCOVID-19 in adults: a pooled analysis of two randomised, double-blind, placebo-controlled,phase 1 and 2 trials. The Lancet Infectious Diseases, https://doi.org/10.1016/S1473-3099(21)00127-4

2. Dai,L. & Gao, G. F. Viral targets forvaccines against COVID-19. Nature reviews. Immunology 21, 73-82,doi:10.1038/s41577-020-00480-0(2021).

3. Dai, L., et al. A Universal Design of BetacoronavirusVaccines againstCOVID-19, MERS, and SARS. Cell 182, 722-733,doi:10.1016/j.cell.2020.06.035(2020).

4. Huang, B., et al. Neutralization ofSARS-CoV-2 VOC 501Y.V2 by human antisera elicited by both inactivatedBBIBP-CorV and recombinant dimeric RBD ZF2001 vaccines. biorxiv,doi:https://doi.org/10.1101/2021.02.01.429069 (2021).

5. Su S, et al. Epidemiology, GeneticRecombination, and Pathogenesis of Coronaviruses. Trends Microbiol. 2016Jun;24(6):490-502.